外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦(bàn)法

中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)家衛生和計劃生育委員會令　第8号

《國(guó)家衛生計生委關于修改〈外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦(bàn)法〉等8件部門規章的決定》已于2015年12月31日經國(guó)家衛生計生委委主任會議讨論通過，現予公(gōng)布，自公(gōng)布之日起施行。

主　任　李　斌

2016年1月19日

國(guó)家衛生計生委關于修改

《外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦(bàn)法》等8件部門規章的決定

為(wèi)了依法推進行政審批制度改革和政府職能(néng)轉變，根據國(guó)務(wù)院關于取消、下放和調整行政審批項目等事項的決定，我委對涉及的部門規章進行了清理(lǐ)。經過清理(lǐ)，決定對以下部門規章的部分(fēn)條款予以修改。

一、《外國(guó)醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理(lǐ)辦(bàn)法》

(一)将該辦(bàn)法中(zhōng)的“衛生部”統一修改為(wèi)：“國(guó)家衛生計生委”，将“衛生行政部門”統一修改為(wèi)：“衛生計生行政部門”。

(二)将第十七條修改為(wèi)：“外國(guó)醫(yī)療團體(tǐ)來華短期行醫(yī)的，由邀請或合作(zuò)單位所在地的設區(qū)的市級衛生計生行政部門依照本辦(bàn)法的有(yǒu)關規定進行審批。”

二、《血站管理(lǐ)辦(bàn)法》

(一)将該辦(bàn)法中(zhōng)的“衛生部”統一修改為(wèi)：“國(guó)家衛生計生委”，将“衛生行政部門”統一修改為(wèi)：“衛生計生行政部門”。

(二)将第二十七條修改為(wèi)：“血站應當對血站工(gōng)作(zuò)人員進行崗位培訓與考核。血站工(gōng)作(zuò)人員應當符合崗位執業資格的規定，并經崗位培訓與考核合格後方可(kě)上崗。

“血站工(gōng)作(zuò)人員每人每年應當接受不少于75學(xué)時的崗位繼續教育。

“省級人民(mín)政府衛生計生行政部門應當制定血站工(gōng)作(zuò)人員培訓标準或指南，并對血站開展的崗位培訓、考核工(gōng)作(zuò)進行指導和監督。”

(三)将第四十一條修改為(wèi)：“因臨床、科(kē)研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調配血液的，由省級人民(mín)政府衛生計生行政部門組織實施。

“出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中(zhōng)國(guó)境外醫(yī)療機構提供血液及特殊血液成分(fēn)的，應當嚴格按照有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)手續。”

(四)将第六十一條第一款第十三項修改為(wèi)：“擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調配血液的。”

三、《單采血漿站管理(lǐ)辦(bàn)法》

(一)将該辦(bàn)法中(zhōng)的“衛生部”統一修改為(wèi)：“國(guó)家衛生計生委”，将“衛生行政部門”統一修改為(wèi)：“衛生計生行政部門”。

(二)将第三十四條修改為(wèi)：“單采血漿站應當對關鍵崗位工(gōng)作(zuò)人員進行崗位培訓與考核。單采血漿站關鍵崗位工(gōng)作(zuò)人員應當符合崗位執業資格的規定，并經崗位培訓與考核合格後方可(kě)上崗。

“單采血漿站工(gōng)作(zuò)人員每人每年應當接受不少于75學(xué)時的崗位繼續教育。

“省級人民(mín)政府衛生計生行政部門應當制定單采血漿站工(gōng)作(zuò)人員培訓标準或指南，并對單采血漿站開展的崗位培訓、考核工(gōng)作(zuò)進行指導和監督。”

四、《放射診療管理(lǐ)規定》

删去第二十七條第二款、第三款、第四款。

五、《醫(yī)療美容服務(wù)管理(lǐ)辦(bàn)法》

(一)将第十二條修改為(wèi)：“不具(jù)備本辦(bàn)法第十一條規定的主診醫(yī)師條件的執業醫(yī)師，可(kě)在主診醫(yī)師的指導下從事醫(yī)療美容臨床技(jì )術服務(wù)工(gōng)作(zuò)。”

(二)删去第十四條、第二十五條。

六、《公(gōng)共場所衛生管理(lǐ)條例實施細則》

(一)将該實施細則中(zhōng)的“衛生部”統一修改為(wèi)：“國(guó)家衛生計生委”，将“衛生行政部門”統一修改為(wèi)：“衛生計生行政部門”。

(二)将第二十二條修改為(wèi)：“國(guó)家對除公(gōng)園、體(tǐ)育場館、公(gōng)共交通工(gōng)具(jù)外的公(gōng)共場所實行衛生許可(kě)證管理(lǐ)。

“公(gōng)共場所經營者取得工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門頒發的營業執照後，還應當按照規定向縣級以上地方人民(mín)政府衛生計生行政部門申請衛生許可(kě)證，方可(kě)營業。

“公(gōng)共場所衛生監督的具(jù)體(tǐ)範圍由省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生計生行政部門公(gōng)布。”

七、《消毒管理(lǐ)辦(bàn)法》

(一)将該辦(bàn)法中(zhōng)的“衛生部”統一修改為(wèi)：“國(guó)家衛生計生委”，将“衛生行政部門”統一修改為(wèi)：“衛生計生行政部門”。

(二)将第二十條修改為(wèi)：“消毒劑、消毒器械和衛生用(yòng)品生産(chǎn)企業取得工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門頒發的營業執照後，還應當取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可(kě)證，方可(kě)從事消毒産(chǎn)品的生産(chǎn)。”

(三)将第二十二條第二款修改為(wèi)：“消毒産(chǎn)品生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證的生産(chǎn)項目分(fēn)為(wèi)消毒劑類、消毒器械類、衛生用(yòng)品類。”

(四)删去第二十三條第一款中(zhōng)的“每年複核一次。”

(五)删去第二十六條、第二十七條。

(六)将第二十八條修改為(wèi)：“生産(chǎn)、進口利用(yòng)新(xīn)材料、新(xīn)工(gōng)藝技(jì )術和新(xīn)殺菌原理(lǐ)生産(chǎn)消毒劑和消毒器械(以下簡稱新(xīn)消毒産(chǎn)品)應當按照本辦(bàn)法規定取得國(guó)家衛生計生委頒發的衛生許可(kě)批件。

“生産(chǎn)、進口新(xīn)消毒産(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛生用(yòng)品中(zhōng)的抗(抑)菌制劑，生産(chǎn)、進口企業應當按照有(yǒu)關規定進行衛生安(ān)全評價，符合衛生标準和衛生規範要求。産(chǎn)品上市時要将衛生安(ān)全評價報告向省級衛生計生行政部門備案，備案應當按照規定要求提供材料。”

(七)将第二十九條修改為(wèi)：“生産(chǎn)企業申請新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件、在華責任單位申請進口新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件的，應當按照國(guó)家衛生計生委新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生行政許可(kě)管理(lǐ)規定的要求，向國(guó)家衛生計生委提出申請。國(guó)家衛生計生委應當按照有(yǒu)關法律法規和相關規定，作(zuò)出是否批準的決定。”

“國(guó)家衛生計生委對批準的新(xīn)消毒産(chǎn)品，發給衛生許可(kě)批件，批準文(wén)号格式為(wèi)：衛消新(xīn)準字(年份)第XXXX号。不予批準的，應當說明理(lǐ)由。”

(八)删去第三十條。

(九)将第三十一條修改為(wèi)：“新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件的有(yǒu)效期為(wèi)四年。”

(十)在第三十一條後增加一條：“國(guó)家衛生計生委定期公(gōng)告取得衛生行政許可(kě)的新(xīn)消毒産(chǎn)品批準内容。公(gōng)告發布之日起，列入公(gōng)告的同類産(chǎn)品不再按新(xīn)消毒産(chǎn)品進行衛生行政許可(kě)。”

(十一)将第三十二條第一款第二項修改為(wèi)：“(二)産(chǎn)品衛生安(ān)全評價報告或者新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件複印件。”

(十二)将第三十四條修改為(wèi)：“禁止生産(chǎn)經營下列消毒産(chǎn)品：(一)無生産(chǎn)企業衛生許可(kě)證或新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批準文(wén)件的;(二)産(chǎn)品衛生安(ān)全評價不合格或産(chǎn)品衛生質(zhì)量不符合要求的。”

(十三)删去第三十五條、第三十六條第五項。

(十四)将第四十條修改為(wèi)：“ 有(yǒu)下列情形之一的，國(guó)家衛生計生委可(kě)以對已獲得衛生許可(kě)批件的新(xīn)消毒産(chǎn)品進行重新(xīn)審查：(一)産(chǎn)品原料、殺菌原理(lǐ)和生産(chǎn)工(gōng)藝受到質(zhì)疑的;(二)産(chǎn)品安(ān)全性、消毒效果受到質(zhì)疑的。”

(十五)将第四十一條修改為(wèi)：“ 新(xīn)消毒産(chǎn)品衛生許可(kě)批件的持有(yǒu)者應當在接到國(guó)家衛生計生委重新(xīn)審查通知之日起30日内，按照通知的有(yǒu)關要求提交材料。超過期限未提交有(yǒu)關材料的，視為(wèi)放棄重新(xīn)審查，國(guó)家衛生計生委可(kě)以注銷産(chǎn)品衛生許可(kě)批件。”

(十六)将第四十二條修改為(wèi)：“ 國(guó)家衛生計生委自收到重新(xīn)審查所需的全部材料之日起30日内，應當作(zuò)出重新(xīn)審查決定。有(yǒu)下列情形之一的，注銷産(chǎn)品衛生許可(kě)批件：(一)産(chǎn)品原料、殺菌原理(lǐ)和生産(chǎn)工(gōng)藝不符合利用(yòng)新(xīn)材料、新(xīn)工(gōng)藝技(jì )術和新(xīn)殺菌原理(lǐ)生産(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據的;(二)産(chǎn)品安(ān)全性、消毒效果達不到要求的。”

(十七)将第四十七條修改為(wèi)：“消毒産(chǎn)品生産(chǎn)經營單位違反本辦(bàn)法第三十一條、第三十二條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令其限期改正，可(kě)以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發的，可(kě)以處5000元以上20000元以下的罰款。”

(十八)删去第四十八條第二項。

八、《人間傳染的高緻病性病原微生物(wù)實驗室和實驗活動生物(wù)安(ān)全審批管理(lǐ)辦(bàn)法》

(一)将該辦(bàn)法中(zhōng)的“衛生部”統一修改為(wèi)：“國(guó)家衛生計生委”，将“衛生行政部門”統一修改為(wèi)：“衛生計生行政部門”。

(二)将第十八條修改為(wèi)：“實驗室申報或者接受與高緻病性病原微生物(wù)有(yǒu)關的科(kē)研項目，應當符合科(kē)研需要和生物(wù)安(ān)全要求，具(jù)有(yǒu)相應的生物(wù)安(ān)全防護水平。按照本辦(bàn)法第十二條和第十三條規定，科(kē)研項目涉及到應由國(guó)家衛生計生委審批的實驗活動的，承擔單位應當将立項結果報國(guó)家衛生計生委;科(kē)研項目涉及到應由省級衛生計生行政部門審批的實驗活動的，承擔單位應當将立項結果報省級衛生計生行政部門。

“科(kē)研項目立項後所從事的實驗活動，應當按照本辦(bàn)法第十四條、第十五條、第十六條的規定報批。”

(三)删去第十九條。

(四)删去附件3。

此外，相關部門規章的條文(wén)順序根據本決定作(zuò)相應的調整。

本決定自公(gōng)布之日起施行。