關于印發《醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》的通知

衛生部關于印發《醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》的通知

衛醫(yī)政發〔2009〕57号

各省、自治區(qū)、直轄市衛生廳局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團衛生局：

為(wèi)加強醫(yī)療機構監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療機構執業行為(wèi)，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全，依據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)執業醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療事故處理(lǐ)條例》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》等有(yǒu)關法律、法規和規章，我部在總結各地醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)經驗的基礎上，組織制定了《醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦(bàn)法(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○九年六月十五日

醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）

第一章 總 則

第一條 為(wèi)加強醫(yī)療機構監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療機構執業行為(wèi)，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全，依據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)執業醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療事故處理(lǐ)條例》、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》等有(yǒu)關法律、法規和規章，制定本辦(bàn)法。

第二條 本辦(bàn)法所稱校驗是指衛生行政部門依法對醫(yī)療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估、審核，并依法作(zuò)出相應結論的過程。

第三條 取得《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的機構，其校驗适用(yòng)本辦(bàn)法。

第四條 衛生部主管全國(guó)醫(yī)療機構校驗管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

縣級以上地方人民(mín)政府衛生行政部門(以下簡稱“登記機關”)負責其核發《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的醫(yī)療機構校驗工(gōng)作(zuò)。

第五條 地方衛生行政部門建立醫(yī)療機構不良執業行為(wèi)記分(fēn)制度，對醫(yī)療機構的不良執業行為(wèi)進行記錄和評分(fēn)，記錄和評分(fēn)結果作(zuò)為(wèi)醫(yī)療機構校驗的依據。

醫(yī)療機構不良執業行為(wèi)記分(fēn)以一年為(wèi)一個周期。

醫(yī)療機構不良執業行為(wèi)記分(fēn)的具(jù)體(tǐ)辦(bàn)法和記分(fēn)标準由省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門制定。

第二章 校驗申請和受理(lǐ)

第六條 達到校驗期的醫(yī)療機構應當申請校驗。醫(yī)療機構的校驗期為(wèi)：

(一)床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中(zhōng)醫(yī)醫(yī)院、中(zhōng)西醫(yī)結合醫(yī)院、民(mín)族醫(yī)醫(yī)院以及專科(kē)醫(yī)院、療養院、康複醫(yī)院、婦幼保健院、急救中(zhōng)心、臨床檢驗中(zhōng)心和專科(kē)疾病防治機構校驗期為(wèi)3年;

(二)其他(tā)醫(yī)療機構校驗期為(wèi)1年;

(三)中(zhōng)外合資合作(zuò)醫(yī)療機構校驗期為(wèi)1年;

(四)暫緩校驗後再次校驗合格醫(yī)療機構的校驗期為(wèi)1年。

第七條 醫(yī)療機構應當于校驗期滿前3個月向登記機關申請校驗，并提交下列材料(以下稱校驗申請材料)：

(一)《醫(yī)療機構校驗申請書》;(二)《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》及其副本;

(三)各年度工(gōng)作(zuò)總結;

(四)診療科(kē)目、床位(牙椅)等執業登記項目以及衛生技(jì )術人員、業務(wù)科(kē)室和大型醫(yī)用(yòng)設備變更情況;

(五)校驗期内接受衛生行政部門檢查、指導結果及整改情況;

(六)校驗期内發生的醫(yī)療民(mín)事賠償(補償)情況(包括醫(yī)療事故)以及衛生技(jì )術人員違法違規執業及其處理(lǐ)情況;

(七)特殊醫(yī)療技(jì )術項目開展情況;

(八)省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門規定提交的其他(tā)材料。

第八條 登記機關對醫(yī)療機構提交的校驗申請材料進行審核後，應當根據下列情況作(zuò)出是否受理(lǐ)的處理(lǐ)意見：

(一)校驗申請材料不齊全或者不符合規定内容及形式的，應當當場或者在5日内書面告知醫(yī)療機構在規定期限内需要補正的相關材料及内容;醫(yī)療機構逾期不補正或者補正不完全的，視為(wèi)不按規定申請校驗;

(二)申請材料齊全且符合規定要求的，或者醫(yī)療機構按照登記機關初審後書面告知的要求提交全部補正材料及内容的，應當在5日内予以受理(lǐ)。

第九條 登記機關在受理(lǐ)校驗申請後，應當及時向醫(yī)療機構發出《醫(yī)療機構申請校驗受理(lǐ)通知》，受理(lǐ)時間從作(zuò)出受理(lǐ)決定之日算起。

第十條 醫(yī)療機構不按規定申請校驗的，登記機關應當責令其在20日内補辦(bàn)申請校驗手續;在限期内仍不申請補辦(bàn)校驗手續的，登記機關注銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》。

第十一條 衛生行政部門對醫(yī)療機構日常監督管理(lǐ)記錄和醫(yī)療機構不良執業行為(wèi)記分(fēn)檔案是登記機關實施校驗的重要依據。

登記機關應當加強對醫(yī)療機構的日常監督管理(lǐ)，建立健全醫(yī)療機構登記注冊檔案、日常監督管理(lǐ)和不良執業行為(wèi)記分(fēn)檔案，并及時将監督管理(lǐ)情況和校驗結果予以公(gōng)示。

第三章 校驗審查和結論

第十二條 醫(yī)療機構校驗審查包括書面審查和現場審查兩部分(fēn)。

第十三條 書面審查的内容和項目包括：

(一)校驗申請材料;

(二)日常監督管理(lǐ)和不良執業行為(wèi)記分(fēn)情況;

(三)省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門規定的其他(tā)校驗内容和項目。

第十四條 現場審查的主要内容包括：

(一)醫(yī)療機構基本标準符合情況;

(二)與醫(yī)藥衛生相關法律、法規、規章執行情況;

(三)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安(ān)全保障措施的落實情況;

(四)省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門規定的其他(tā)内容。

現場審查的辦(bàn)法和标準由省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門制定。

第十五條 現場審查由登記機關組織有(yǒu)關專家或者委托有(yǒu)關機構進行。

有(yǒu)下列情形之一的，必須進行現場審查：

(一)2個校驗期内未曾進行現場審查的;

(二)醫(yī)療機構在執業登記後首次校驗的;

(三)暫緩校驗後再次校驗的;

(四)省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第十六條 登記機關應當在受理(lǐ)校驗申請之日起30日内完成校驗審查，做出校驗結論，辦(bàn)理(lǐ)相應的校驗執業登記手續。

第十七條 校驗結論包括“校驗合格”和“暫緩校驗”，暫緩校驗應當确定暫緩校驗期。

第十八條 登記機關作(zuò)出“校驗合格”結論時，應當在醫(yī)療機構執業許可(kě)證副本上加蓋校驗合格章。

第十九條 醫(yī)療機構有(yǒu)下列情形之一的，登記機關應當作(zuò)出“暫緩校驗”結論，下達整改通知書，并根據情況，給予1-6個月的暫緩校驗期：

(一)校驗審查所涉及的有(yǒu)關文(wén)件、病案和材料存在隐瞞、弄虛作(zuò)假情況;

(二)不符合醫(yī)療機構基本标準;

(三)限期整改期間;

(四)停業整頓期間;

(五)省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

醫(yī)療機構在暫緩校驗期内應當對存在的問題進行整改。

第二十條 醫(yī)療機構應當于暫緩校驗期滿後5日内向衛生行政部門提出再次校驗申請，由衛生行政部門再次進行校驗。再次校驗合格的，允許繼續執業;再次校驗不合格的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》。

醫(yī)療機構暫緩校驗期滿後規定時間内未提出再次校驗申請的，由衛生行政部門注銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》。

第二十一條 對經校驗認定不具(jù)備相應醫(yī)療服務(wù)能(néng)力的醫(yī)療機構診療科(kē)目，登記機關予以注銷。

第二十二條 登記機關在作(zuò)出暫緩校驗結論前，應當告知醫(yī)療機構有(yǒu)要求舉行聽證的權利;醫(yī)療機構在被告知聽證權利之日起5日内提出聽證申請的，登記機關應當在20日内組織聽證。

登記機關應當結合聽證情況，作(zuò)出有(yǒu)關校驗的決定。

登記機關在作(zuò)出暫緩校驗結論時，應當說明理(lǐ)由，并告知醫(yī)療機構享有(yǒu)依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條 衛生行政部門應當将醫(yī)療機構校驗結論通過媒體(tǐ)網絡等方式在管轄區(qū)域内予以公(gōng)示。

第四章 監督管理(lǐ)

第二十四條 暫緩校驗期内，醫(yī)療機構不得發布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告;未設床位的醫(yī)療機構不得執業;除急救外，設床位的醫(yī)療機構不得開展門診業務(wù)、收治新(xīn)病人。

醫(yī)療機構應當向登記機關提交法定代表人或主要負責人簽署的書面檢查。

第二十五條 暫緩校驗期内，暫緩校驗的醫(yī)療機構有(yǒu)下列情形之一的，登記機關可(kě)按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》的有(yǒu)關規定，注銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》：

(一)違反規定擅自開展診療活動;

(二)發布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告;

(三)省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第二十六條 醫(yī)療機構自注銷之日起停止開展醫(yī)療活動，設床位的醫(yī)療機構應妥善做好已有(yǒu)病人的轉、出院工(gōng)作(zuò)。

第二十七條 醫(yī)療機構暫緩校驗或者被注銷《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的，登記機關應當依法給予或者建議其上級主管部門給予醫(yī)療機構的法定代表人或主要負責人一定的行政處分(fēn)。

第二十八條 上級衛生行政部門負責對下級衛生行政部門的校驗工(gōng)作(zuò)進行監督指導。發現校驗結論與實際情況不符，上級衛生行政部門有(yǒu)權變更下級衛生行政部門的校驗結論。

第二十九條 衛生行政部門及其工(gōng)作(zuò)人員違反規定，幹預正常校驗工(gōng)作(zuò)的，上級衛生行政部門或者工(gōng)作(zuò)人員所在的衛生行政部門應當及時糾正;後果嚴重的，應當給予有(yǒu)關負責人和直接責任人員行政處分(fēn)。

第五章 附 則

第三十條 本辦(bàn)法所稱醫(yī)療機構不良執業行為(wèi)是指醫(yī)療機構在醫(yī)療執業活動中(zhōng)違反有(yǒu)關法律、法規、規章和診療護理(lǐ)規範、常規以及其他(tā)規範性文(wén)件的行為(wèi)。

第三十一條 本辦(bàn)法自公(gōng)布之日起施行。